THI CÔNG PHÒNG SẠCH CẤP ĐỘ D CLASS 100000

Cty ANTACO BÌNH DƯƠNG là đơn vị nhiều năm thi công phòng sạch các cấp độ A,B,C,D,E , CLASS 100 đến CLASS 1000000

 
KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP

(Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế)

Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản….

Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.

Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

 

Cấp sạch A B C D E
Số lượng tiểu phân  có trong 1 mkhông khí:          
– Lúc ngưng nghỉ:

+ 0,5 (mm)

+ 5,0 (mm)

3.520

20

3.520

29

352.000

2.900

3.520.000

29.000

– Lúc hoạt động:

+ 0,5 – 5,0 (mm)

+ Trên 5,0 (mm)

3.520

20

352.000

2.900

3.520.000

29.000

Giới hạn vi sinh vật:          
– cfu/m3 (1) < 1 10 100 200
– cfu/đĩa/4 giờ (2) < 1 5 50 100
– cfu/đĩa tiếp xúc (3) < 1 5 25 50
– cfu/găng tay (4) < 1 5
Nhiệt độ £  25 độ £  25 độ £ 25 độ £ 25 độ
Độ ẩm £  70 % £ 70  % £ 70  % £ 70  %
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ  (pascal) 28 ± 5

(23 – 33)

18 ± 4

(14 – 22)

10 ± 3

(7 – 13)

4 ± 2

(2 – 6)

Trao đổi không khí (lần/giờ) (4,5 m/s) ³ 20 ³ 20 15 – 20 10 – 15

 

(1): Phương pháp lấy mẫu không khí;

(2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ;

(3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm;

(4): Phương pháp in 5 ngón găng tay;

MỘT SỐ HÌNH ẢNH ĐIỂN HÌNH NHÂN VIÊN ANTACO ĐANG THI CÔNG CHO CĐT NƯỚC NGOÀI

THI CÔNG PHÒNG SẠCH CẤP ĐỘ D CLASS 100000

THI CÔNG PHÒNG SẠCH CẤP ĐỘ D CLASS 100000 THI CÔNG PHÒNG SẠCH CẤP ĐỘ D CLASS 100000

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *